Página 143, 143-v, do livro: “Textbook of Hemophilia”. Editado por Christine A.Lee, Erik E. Berntorp & W. Keith Hoots

Subtítulo do Capítulo 25 “Produtos usados para tratar a Hemofilia: derivados de plasma concentrados de fatores da coagulação.” Paul L. F. Giangrande
Tradução Isabela Matheus

Pureza do Produto

A pureza do produto não é confundida com concentrados eficazes ou seguros (contra patógenos). A pureza simplesmente se refere à porcentagem do ingrediente desejado (FVIII) em concentrados relacionados com outros ingredientes. Concentrados no mercado variam amplamente em sua pureza de aproximadamante 5.0 IU FVIII MG/proteína, em concentrados de pureza intermediária, para 2000 em caso de concentrados de alta pureza. Geralmente, produtos que são altamente puros tendem a ser associados com manufatura de pouco rendimento e por isso custam mais. Produtos altamente puros são mais prontamente solúveis, o que os torna mais convenientes para tratamento caseiro e também facilitam a administração em infusões contínuas se desejado no momento de uma cirurgia. A incidência de reações alérgicas também é menos provável com produtos altamente puros. Entretanto, não há evidência de que concentrados de alta pureza ofereçam uma alta margem de segurança com relação à transmissão de patógenos. Muitos estudos têm sugerido que o uso de concentrados altamente puros retardam o declínio na contagem de linfócitos CD4+ (ativos) em indivíduos soropositivos para o HIV, mas isso não tem sido um achado consistente. Todavia, não foi claramente demonstrado que alguma mudança resultante no linfócito CD$+ seja associada com uma progressão mais lenta da AIDS e algo como o efeito positivo de produtos altamente puros é insignificante quando comparado à reconstituição da imunidade associada à terapia de alta atividade (HAART). Uma vantagem do produto de concentrado menos puro de FVIII é que eles usualmente contém quantidades significativas do fator vonWillebrand (VWF) então eles podem ser úteis no tratamento dessa condição (de hemofilia). Exemplos de concentrados suscetíveis para o tratamento da disfunção relativa ao fator VWF incluem 8Y (BPL), Alphanate (Alpha), Fanhdi(Grifols), HemateP (Aventis Behing) e concentrado de VWF (LFB). Nenhuma marca de plasma derivado de alta concentração de FVIII ou recombinante contém VWF.
Embora pudesse ser imparcial dizer que o consenso geral corrente é de que a incidência do desenvolvimento de um inibidor seja muito similar entre pacientes tratados com produtos recombinantes e com derivados de plasma, há algumas evidências de que o uso de um concentrado contendo vWF resulte em baixa incidência de desenvolvimento de inibidores e melhor resposta em pacientes com inibidores resistentes à tolerância imune.
No caso dos concentrados de fator IX, concentrados altamente puros têm sido apresentados por induzir menos ativação da coagulação do que os concentrados de complexos de trombina. Este último poderá ser, não longe empregado na rotina da administração da hemofilia B em vista de casos relativos à trombose (incluindo tromboembolismo venoso, coagulação intravascular disseminada e enfarte do miocárdio) associados com seu uso.